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掃描電鏡在哮喘和慢性阻塞性肺病藥物研發的重要作用
點擊次數:1471 發布日期:2019-10-22  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負

隨著大氣污染和汽車尾氣帶來的哮喘和慢性阻塞性肺。–OPD)患者的日益增多,吸入式干粉制劑(Dry Powder Inhalation,DPI)的研發和仿制迎來了機遇。

 

吸入干粉制劑(Dry Powder Inhalation,DPI)又稱為干粉吸入劑,是指將活性藥物成分(Active Pharmaceutical Ingredient, API)以干粉的形式通過呼吸道吸入,作用于呼吸道黏膜和肺泡的一種給藥方式。與口服劑型相比,吸入式干粉制劑直接作用于呼吸道和肺泡,具有用量少、起效快、副作用低等明顯優勢。

 

“粒度分布可視為不同 DPI 配方中一個最重要的設計因素。” (A.J. HICKEY) 

 

干粉吸入劑的吸入性能與 API 的關鍵質量屬性(CQA)嚴格相關,通常 API 的粒徑要求范圍為 1-5μm。粒徑大于 10μm 的顆粒在吸入過程,可能沖擊喉部壁并且通常到達不了肺部;粒徑 2-5μm 的顆粒通常沉積在細支氣管中,而粒徑范圍 50nm-3μm 的顆粒才會沉積在肺泡中并且被血液吸收。除了細度要求高、還需要非常窄的粒徑分布。飛納電鏡與顆粒統計系統為此提供了良好的測試手段。



掃描電鏡有著所見即所得的優勢,可以很直觀的對顆粒的粒徑分布及均勻性進行定性與評估。

 

但是僅僅通過掃描電鏡圖片無法對粉體整體情況進行評價。為了解決這個難題,飛納電鏡采取自動取圖工作方式,配合顆粒識別系統,可以對粉體材料整體情況多個維度進行準確定量統計,其中包括顆粒粒徑,圓度,縱橫比,凹凸度。

 

    

 

根據測試統計結果分析,此批次 API 粉末 D90 = 5.49μm,意味著 90% 的顆粒小于 5.49μm,實際應用過程中,隨著吸入,API 粉末可以到達細支氣管乃至肺泡位置,有很大機會發揮藥物作用。

 

作為顆粒尺寸的測量手段,掃描電鏡在驗證其他常規顆粒尺寸測定技術(例如激光粒度儀或動態光散射)的可靠性方面也起著重要作用。

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來源:復納科學儀器(上海)有限公司
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